1．负责新产品变更、风险评估及工艺文件等起草审核；

2．负责新工艺的实验、放大工作及数据整理、总结；

3．负责试生产及验证批次相关工艺参统计分析，根据分析结果及时进行汇报，提出合理化建议方案并执行；

4．负责后续工艺放大的起草、修订工艺文件及相关岗位标准操作规程并监督执行；

5．负责试生产和工艺验证的总结及培训分享；

6．负责审核验证文件的审核（包括批记录、验证报告、清洁记录等）;